【博莱士】Intact乳腺活检系统经皮整块切除非扪及性乳腺病灶的初步研究

作者:博莱士 来源: 日期:2017-2-10 9:57:19 人气:53  评论:0 

Intact乳腺活检系统经皮整块切除非扪及性乳腺病灶的初步研究

贺青卿* 朱见 庄大勇 郑鲁明 范子义 李燕宁 周鹏 候蕾 于芳 赵国 伟岳涛

 

【摘要】 

目的  研究Inact乳腺活检系统对非扪及性乳腺病灶整块切除活检的有效性和安全性。

方法  经医院伦理委员会批准及患者知情同意后,36例非扪及的性质不确定的乳腺病灶患者,用Intact乳腺活检系统行乳腺病灶完整切除活检,并行病理学检查,并观察其切缘。观察患者术中和术后的疼痛评分以及并发症发生情况。结果36例患者共62个病灶均完整切除,病灶平均大小9.8 mm(213 mm)。其中46个病灶诊断为乳腺纤维腺瘤,2个病灶为乳腺导管内乳头状瘤,12个病灶为乳腺纤维腺病,1个病灶为良性分叶状肿瘤,1个病灶为浸润性导管癌。所有患者术中、术后疼痛均耐受。1例患者发生术后血肿,保守治疗后治愈,无皮肤灼伤等并发症。结论Intact乳腺活检系统对于性质不确定的乳腺小病灶是一种安全有效的新的活检方法,并可获得完整的病灶切缘。

关键词Intact乳腺活检系统;非扪及性乳腺病变;活检;新技术;乳腺疾病;手术后并发症

  目前,乳腺疾病有较高的发病率并对女性生活质量产生较大影响,确诊及治疗可疑乳腺病变是乳腺科医师面临的一个重大的挑战。影像引导粗针穿刺活检术和开放式手术或切取活检(伴或不伴定位导丝 是获取组织样本的常用方法。同时两者均有优势和不足,Intact乳腺活检系统[Intact(®)breast lesion excision system, BLES]整合了开放式手术获取样本的优势和粗针微创活检易于定位的优势。该方法是乳腺疾病诊疗领域的又一项重要进展,能获得开放式手术的结果,且避免了开放式手术的缺点。本研究旨在探讨BLES对中国汉族女性非扪及性乳腺病灶整块切除活检的有效性和安全性。

 

1资料与方法

1.1 般资料

  本次对BLES的评估经医院伦理委员会和医疗器械委员会批准。采用严格的入选标准及排除标准,36例患者均为女性,汉族,年龄18~58岁,其中单发病灶25例,多发病灶11例。选择最大径小于1.5cm的性质不确定乳腺病灶患者,共62个病灶应用Intact乳腺活检系统FraminghanUSA)行病灶完整切除,记录所有病灶的X线和病理学尺寸、病理诊断以及随访的外科切除和影像资料。BLES可应用于最大径小于 20mm的乳腺病灶。禁忌证包括:佩戴心脏起搏器或其他射频设备、妊娠以及凝血机制异常。由于在活检中从金属叉释放出射频波,可能会有灼伤皮肤甚至致皮肤坏死的风险,所以在行BLES手术前需要注意病灶相对于皮肤表面和胸壁的距离,过深和过浅以及位于腋窝的病灶排除在使用之外。手术的耐受性通过1周后患者的简单疼痛评分问卷来评估。所有患者均签署研究知情同意书。

1.2 手术方法

  局部麻醉成功后,BLES系统见封三,图1)6G活检“取样器”(见封三,图2),在超声引导下穿过78 mm皮肤切口到达乳腺病灶的边缘,活检枪与肿块最大截面在一条直线上见封三,图3 ),其尖端连接切割射频环丝的5个金属叉在8s内从取样器中伸出并包裹直径为10~20 mm(取决于取样器的尺寸,见封三,图4)的区域。该金属叉传递射频到周边组织完成病灶切割,同时具有局部止血功能,对样本不产生破坏。有不同的取样器型号,导丝张开最大径有 10、15和20mm种。在本研究中我们使用了15mm 20mm的取样器。

   本研究在超声引导下行病灶定位操作,BLES可通过按钮启动,金属叉在直视下伸出并环绕切割靶区病灶。然后移出携带样本的取样器,剪刀剪开活检篮后将病灶取出见封三,图5、6),将切除样本置于 10%甲醛溶液固定后行组织病理分析。

1.3 疼痛评估、病理分析和术后随访

   患者术中及术后疼痛应用VAS疼痛评分0~10分)标准来评价:0:无痛;03分:有轻微的疼痛,能忍受;46分:患者疼痛并影响睡眠,尚能忍受;710分:患者有渐强烈的疼痛,疼痛难忍,影响食欲,影响睡眠。所有的病理结果均由具有10年以上乳腺病理诊断经验的专科医师确定。患者术后136个月回院行乳腺彩超检查。

2  结果

  BLES均在超声引导下进行,42个病灶用20 mm的取样器,20个病灶用15 mm的取样器。病灶平均直径为9.8 mm(213 mm)。手术切口平均长度为 7.6 mm(6. 29. 1 mm)。46个病灶诊断为乳腺纤维腺瘤,2个病灶为乳腺导管内乳头状瘤,12个病灶为乳腺纤维腺病,1个病灶为良性分叶状肿瘤患者要求行病灶局部扩大切除,瘤床未见肿瘤残余),1个病灶为乳腺浸润性导管癌,行乳腺癌改良根治术,根治术后标本原瘤床未见肿瘤残余。除1例乳腺浸润性导管癌患者接受乳腺癌改良根治术外,其余病例随访半年,原瘤床均未发现残余肿瘤或复发

    射频切割操作中,仅有轻度可耐受的不适。所有病例均未出现后续的持续疼痛。手术过程中的中位疼痛分为3分(满分为10分)。手术后1周的中位满意分为9.5(满分为10分)。对于瘢痕的中位满意分为9分满分为10分。其中1例患者发生术后血肿,通过局部保守治疗治愈。36例患者均未发生术后切口感染、皮肤灼伤等其他并发症。

3 讨论

  随着乳腺超声及钼靶、磁共振等影像学技术发展,小的乳腺病灶临床检出率大大提高。临床诊断目前依赖于影像学检查结果,对影像学考虑良性病灶可进行密切临床随访,近年来多数学者认为良性乳腺病灶,尤其是乳腺纤维腺瘤,可以应用病灶切除活检代替临床随访。对影像学可疑恶性或性质不确定乳腺病灶,目前主要依靠影像学引导下组织穿刺病理学检查,由于组织挤压、无包膜或标本量不足等造成一定假阴性率,彩超或x线立体导丝定位行病灶局部扩大切除的开放式手术仍然在临床中大量应用。其中,大部分患者在最终的术后病理中证实为良性。真空辅助活检具有手术切口小、手术时间短、操作方便、能获得病灶完整组织且并发症较少等优势,越来越被患者所接受。目前临床应用的乳腺真空辅助活检系统主要有:Mammotome、Vacora Encor 3种[1-2]。但这些技术的缺陷均是通过“粉碎”的方式切除病灶,切除病灶均不能提供对切缘的评估,因而也无法确定切除的完整性和是否还留下了残留病灶。尤其对于一些交界性肿瘤,如分叶状肿瘤,对于这些病灶,切除的完整性和完整切缘至关重要,目前真空旋切系统Mam- motomeEncor在临床上广泛应用。

  2001年以来,BLES作为其他真空辅助活检设备的替代活检设备在美国应用已超过40 000例患者。其活检过程的安全性和有效性已得到验证[3-5] BLES使用射频电切除的特性,可一次性对小的样本进行切除,射频具有止血作用,保持了样本的完整结构和切缘,活检操作不影响标本诊断[6],可作为门诊局部麻醉的日间手术。

  该设备在中国尚未应用,中国汉族女性乳房有其自身特点相比欧美女性,腺体组织更致密,可能会对活检金属叉张开产生影响。本研究的目的是评估 BLES对性质不确定非扪及乳腺小病灶汉族患者行完全切除活检的能力,使大部分乳腺病灶患者通过微创诊疗,避免开放手术创伤。遵循食品药品监督管理局规定,经医院伦理委员会批准及患者知情同意,我们对36例患者62个乳腺病灶实施BLES活检。所有患者超声下均证实病灶完整切除,随访均未有肿瘤复发。所有病例其耐受性好,除1例出现血肿外,没有时或延迟的并发症。本研究验证了BLES的安全性和有效性,BLES活检是耐受性好的活检技术,且并发症少与真空辅助活检系统相比,BLES活检能一次完成病灶切除,其过程更快;对病灶完整切除, BLES解决了病灶切缘问题,对导管内乳头状瘤或其他交界性病灶的诊断更具优势。但对于直径较大病灶和乳房较小患者不适合BLES活检手术。此外,导BLES的皮肤切口稍大于Mammotome真空辅助活检切口。同时操作中对定位要求更加精确,特别是 BLES要伸出抓取样本时,无法对取样器做调整。实验过程中,借助其他两种Mammotome、Encor真空辅助活检设备,通过不同的活检系统在我们的实践中互相补充,为乳腺小病灶患者提供最佳治疗。

  BLES切除样本直径较小,但是,随着取样器的技术改进,或更大直径取样器的发明,将来可以用于更大乳腺病灶的整块切除。本实验由于样本量限制,恶性病灶的病例研究较少,对恶性病例的处理有待进一步研究

4 结论

  BLES对于性质不确定的乳腺小病灶是一种安全有效新的活检方法,并可获得完整的病灶切缘。


参考文献

[1]  Jiang Y Lan H Ye Qet al.  Mammotome® biopsy system for the resection ofbreast lesions: clinical experience in two high-vol-ume teaching hospitals [ J ]. Exp Ther Med, 20136(3): 759-764.

[2]  Wang ZLLiu G Huang Yet al.  Percutaneous excisional biopsy of clinically benign breast lesions with vacuum-assisted system: comparison of three devices[ J].Eur J Radiol201281(4) ; 725-730.

[3]  Medjhoul ACanale S Mathieu MCet al.  Breast lesion excision sample (BLES biopsy) combining stereotactic biopsy and radiofrequency: is it a safe and accurateprocedure in case of BIRADS 4 and 5 breast lesions[J]. Breast J 201319(6) ;590-594.

[4]  Seror JY Lesieur BScheuer-Niro B et al.  Predictive factors for complete excision and underestimation of one-pass en bloc excision of non-palpable breast lesions with the Intact(®)breast lesion ex-cision system[J].  Eur J Radiol201281(4) 719-724.

[5]  Allen SDNerurkar A Della Rovere GU.  The breast lesion excision system(BLES) :a novel technique in the diagnostic and therapeutic management of small indeterminate breast lesions[J].  Eur Radiol 201121(5)919-924.

[6]  Al-Harethee WAKalles V Papapanagiotou I et al.  Thermal damage of thespecimen during breast biopsy with the use of the Breast Lesion Excision System:does it affect diagnosis[ J].  Breast Cancer2013. [ Epub ahead of print]

                                                                                                                              (收稿日期:2014-01-02)

 

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